Застосування лікарських засобів (ЛЗ) належної якості передбачає терапевтичну дію у відповідності до фармакологічних властивостей діючої речовини , але при цьому можуть виникнути небажані побічні реакції. Вони зумовлені властивостями компонентів препарату або особливостями відповіді організму на його введення. Застосування препаратів в клінічній практиці базується на обов’язковій оцінці співвідношення користь/ризик, коли ймовірна користь від застосування ЛЗ суттєво переважує потенційний ризик. Це потребує не тільки переконливих доказів ефективності ЛЗ, але і вивчення їхньої безпеки.
Спостереження за безпекою ЛЗ здійснюється в рамках фармаконагляду.
Фармаконагляд – процес, пов’язаний із виявленням, збором, оцінкою, вивченням та запобіганням виникненню побічних реакцій, несприятливих подій та будь-яких інших питань, пов’язаних з безпекою та ефективністю застосування ЛЗ.
Побічна реакція – будь - яка ненавмисна і шкідлива реакція на ЛЗ; будь-яка ненавмисна і шкідлива реакція на препарат, якщо вона спричинена чи прискорена активним компонентом (одним з інших компонентів) або пов’язана з порушеннями, що виникають у процесі виробництва.
Фармаконагляд спрямований на отримання найбільш оптимальних результатів лікування лікарськими засобами. Він дозволяє встановити ризики при застосуванні препаратів після надходження їх на ринок. Виявлення такої інформації дає можливість призначити препарати розумно з урахуванням наявних даних і тим самим попередити розвиток різних непередбачених побічних реакцій або зменшити їх вплив, в результаті дозволяє пацієнту отримувати найбільш оптимальне лікування.
Здійснення діяльності з фармаконагляду відбувається у відповідності з «Порядком здійснення фармаконагляду» , затвердженого наказом МОЗ України 27.12.2006 року №898 у редакції наказу МОЗ України від 26.09.2016 року №996 , стандартом «Настанова. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду», затвердженого наказом МОЗ України 21.05.2015 року № 299. Ці документи гармонізовані з міжнародними підходами до здійснення фармаконагляду (ВООЗ) та європейським законодавством (Директива Європейського Парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 № 2001/83 ЄС).
Представництво компанії «Мілі Хелскере Лімітед» Велика Британія в Україні має необхідні ресурси для виконання завдань та зобов’язань щодо фармаконагляду відповідно до законодавства та здійснює фармаконагляд за всіма ЛЗ, зареєстрованими в Україні, власником реєстраційних посвідчень на які є Мілі Хелскере Лімітед, Велика Британія.
Уповноваженою особою, відповідальною за фармаконагляд, представництва компанії «Мілі Хелскере Лімітед» в Україні є Єрмошина Олена Дмитрівна.
Основне місце здійснення діяльності з фармаконагляду – центральний офіс Представництва компанії «Мілі Хелскере Лімітед» Велика Британія в Україні, департамент регуляторної політики, який проводить збір, оцінку, вивчення інформації про побічні реакції ЛЗ, зареєстрованих в Україні, власником реєстраційних посвідчень на які є Мілі Хелскере Лімітед, Велика Британія. За необхідністю нова інформація щодо безпеки препарату вноситься до інструкції до медичного застосування ЛЗ.
Всі основні процеси системи фармаконагляду представництва компанії «Мілі Хелскере Лімітед» здійснюються згідно стандартних операційних процедур. Співробітники представництва регулярно приймають участь у тренінгах і семінарах з фармаконагляду для підвищення рівня знань та отримання нової інформації щодо безпеки ЛЗ.
До уваги медичних робітників, пацієнтів, осіб та організацій, що представляють інтереси пацієнтів!
Якщо Ви маєте інформацію щодо побічних реакцій при застосуванні препаратів, власником реєстраційних посвідчень на які є Мілі Хелскере Лімітед, Велика Британія, просимо повідомити відповідальних співробітників представництва компанії. Це можна зробити наступними шляхами:
1. Зателефонувати:
Моб.тел. +38(067)500-67-59 – 24 години/7 днів на тиждень
Тел. +38(044)498-13-34 – з 9-00 до 18-00 з понеділка по п’ятницю
Тел./факс. +38(044)498-13-35 - 24 години/7 днів на тиждень в автоматичному режимі
2. Написати на електронну адресу:
Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. Вам потрібно увімкнути JavaScript, щоб побачити її.
Форма для повідомлення про побічну(і) реакцію(ї) лікарського засобу
Ми будемо вдячні Вам за повідомлення!
